選擇藥品（pǐn）包裝機的原則

   所有藥品都需要保護，藥品包裝（zhuāng）保護（hù）了（le）藥品（pǐn）的（de）穩定性和質量，使其不受（shòu）任何形（xíng）式（shì）的破壞或損害。1987年世（shì）界衛（wèi）生組織藥品標（biāo）準專家委（wěi）員會第30次報告(技術（shù）報告叢書（shū）748號（hào）)指出．藥品需要包裝在符合指定標準的容器中，特別要考慮防潮、避光、防止包裝材料中的可提取物質滲入到內容物以及與內容物發生化學反應等……然而，上述各方麵可接（jiē）受的限度至少部分（fèn）依賴於氣候（hòu）變化（huà）。《國際藥典》中的建議隻能作為參考，精（jīng）確的定量標準隻能（néng）由當地管（guǎn）理當局（jú）定”。這些論述明確（què）了藥包材選擇的原則性，也明確了藥包材選擇的靈活（huó）性(因地而宜)。而完（wán）成這（zhè）些工作都需要藥品（pǐn）包裝機。

包裝材料的複雜性和藥品的高（gāo）科技特征決定了藥品生產（chǎn）企業麵臨重大的問題，那就是如何選擇藥（yào）品包裝機及如何進行（háng）包裝設計的課題。包裝機選用（yòng）與其（qí）性能要求是緊密相連（lián）的，其選用的主要原則有相容性原則、適應性原則、協調性原則、對等性原則、美（měi）學性原則、無汙染原則等。

一、相容性原則

  由於包裝容器成分（fèn）的多樣性與不同劑型中的活性成分、賦形劑和溶劑之間的結合，包裝與產品可能發（fā）生相互作用，因此包裝類型及所用包裝機的選擇必須滿足以下要求：

 (1)包裝機本身不能（néng）對產品有不良影響(如包裝材料通過（guò）化學反應的滲入或吸收)；

(2)產品對包裝機不能有不良影響，不能（néng）改變其性質或影響其（qí）保護功能。

 在產品的整個貨架期限內必須達到上述要求。考慮到藥品質量與其包裝之間的特定聯係，藥包（bāo）材及其（qí）體係原則上必（bì）須遵守與（yǔ）藥品相同的質量（liàng）保證要求。因此，適宜的藥品生產質量保證體係應遵循（xún）刪及各（gè）國的GW指導原則。在藥典通則和吻標準中規定的藥品包裝和包裝材料應符合的要求隻是一般（bān）要求。包裝或（huò）包裝材料對任何特殊要求和條件的適應性隻朗通過對有關的產品進行詳細的包裝和穩定性研究才（cái）能確定。

二.適應性原則

 藥品（pǐn）包裝機適應（yīng）性是指藥品包裝機的選用應與（yǔ）流（liú）通條件相適應。這是因為藥品必須通（tōng）過流通（tōng）才能供（gòng）給患者使用，而各種藥品的流通條件並不相同。流通條件包括氣候條件、運輸方式（shì）、流通對象（xiàng）與流（liú）通周期等。

 (1)氣候條（tiáo）件是指藥包材應適應流通（tōng）區域的溫度、濕度、溫差等。對於氣候條件惡劣的環（huán）境，藥（yào）包材的選擇更需加倍（bèi）注意。

 藥品的儲存（cún）條件有以下幾種：

①在正常儲存條件下保存；

②在2—8°之間保存(冷藏)；

③在（zài）8°以（yǐ）下保存(冷藏)；

④在—5——-20°之間（jiān）保存(冷凍)；

⑤在低於-18°下保存(低溫冷凍（dòng）)。

 藥（yào）學工作者在設計穩定性試驗程序時，應考慮藥品打算進（jìn）入的市場和藥（yào）品使用地（dì）區的氣（qì）候狀況。根據一般的年度氣候狀態，將（jiāng）全（quán）球分為四（sì）個氣候帶

  ①帶I：溫帶。

  ②帶Ⅱ：副熱帶，可能高（gāo）濕度

  ③帶Ⅲ：熱（rè）帶，幹燥。

  ④帶IV：熱帶，潮濕。

  穩定（dìng）性試驗主要研究（jiū）溫度、保存時間、濕度、光線強（qiáng）度及部分氣壓等（děng）因素的變化，對藥品質量所產生（shēng）的影響；而（ér）藥（yào）包材對氣候條件的適（shì）應，就顯得十分重要。

三.協調性原（yuán）則

 藥品包裝機包裝的藥品要有足夠的強度，以保證容器（qì）在儲運和銷（xiāo）售過程（chéng）中不（bú）致損壞，當然，選用的材料(如塑料)要注意材料的種類及同（tóng）種材料的不同規格；同時（shí），藥品包裝選用的材料要注意成本核算（suàn），在不影響藥品包裝質（zhì）量（liàng）的前提下（xià），應選用價格便宜的材料（liào），在（zài）滿足強度（dù）要求的前（qián）提下（xià），選用質量輕的材料，並注意節省材料和節（jiē）約費用等。

 重要的是，藥品包裝容器和（hé）密封件不（bú）應與所包裝的（de）藥品（pǐn）發生反（fǎn）應，不吸附藥品，不能有包裝材料進入藥品，而且不致改變藥品的（de）性能，特別（bié）是安全性、均一性、藥效、質（zhì）量或純度，正如美國DA在《人用藥和生物製品（pǐn）的包裝準則》中指出的，藥品包裝必須使藥品在規定的貨架壽命期（qī）內，保持藥品均一性、藥效、質量和純度的標準。

四、對等性原則

 在選擇藥（yào）品包裝機（jī）並進一步進行包裝設計時，都應考慮（lǜ）到必須保證藥品質（zhì）量，還有藥品的品性及相應的價（jià）值。對於貴重藥（yào）品或附加值高的藥（yào）品，應選用價格性能比較高（gāo）的藥品包裝材料；對於（yú）中低價格的常用藥品，除考慮美觀外，還要多考慮經濟性，簡化藥品包裝。提倡簡易包裝，不僅是（shì）降低藥品成本、解決老（lǎo）百姓“吃藥貴、看（kàn）病難”的有效途徑，也是環境友好型企（qǐ）業和行業需要解（jiě）決的課題，是保（bǎo）持經濟可持續發展和創（chuàng）建節約型社會的內在需要。

五、美學性原則

 藥品包裝的美學性原則，體現在藥包材的選用（yòng）方麵（miàn），主要考慮藥品包裝材料的顏色、透明度、硬度、種類（lèi）等。顏色不同，效（xiào）果大不一樣，如（rú）鎮靜安眠藥多選用冷（lěng）色（sè）調。再如，選用透明材料，可使人一目（mù）了然（rán），同時也便於控製液體（tǐ）製劑的外觀質量。這都是製藥美學研（yán）容納範圍。

六、無汙染（rǎn）原（yuán）則

    一台好（hǎo）的（de）藥（yào）品包裝（zhuāng）機，除了有優良的物理機械性能、化學惰性、無生物意義上的毒性外，尋找使（shǐ）用可降（jiàng）解的藥包材是當今製藥界在藥品包（bāo）裝發展方麵的（de）主題之一。藥品包裝向環（huán）保、安全、人性化的方向發展，也體現了藥（yào）包材的選擇原則。

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